济南辰驰试验仪器有限公司 主营:产品广泛服务于国家质检药检机构、印刷、包装、医药、日化、科研院校、食品、医药、化工、新能源、新材料等领域。
您现在的位置:
首页  >  技术文章
ARTICLE
技术文章

GMP认证实验室管理系统的使用

摘要:GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。

要达到新版的GMP的要求,检测仪器的监测数据必须有专业的数据系统保存,济南辰驰全新升级研发的"lsbcchen"实验室数据管理系统V6.2  完全满足GMP认证的要求,

与旧版GMP相比,新版GMP更加接近国际标准,对企业的生产设备和管理水平要求也更高。但我国中小医药生产企业居多,这些企业由于资金缺乏或技术沉淀不够,很难达到新版GMP的要求,部分企业甚至明确表示放弃认证。从行业发展需要来看,新版GMP改造将加速淘汰落后的中小医药企业,为行业龙头和上市企业提供并购扩张的机会。

济南辰驰试验仪器有限公司是国内种类最全的包装检测仪器制造商,针对新版GMP认证,该公司可提供如下包装检测仪器:

1.密封性测试仪(可检测瓶容器、纸盒、复合罐、复合袋等包装件的密封性能)

2.垂直轴偏差测试仪(可检测各种常规瓶、罐容器的垂直轴偏差指标以及安瓿瓶的圆跳动指标)

3.瓶盖扭矩仪(可检测瓶装容器或吸嘴包装的瓶盖开启力或旋紧力指标)

4.医药包装撕拉力测试仪(搭配不同夹具可检测胶塞穿刺力、拉环开启力、针与针座连接力等多项指标)

5.偏光应力仪(可检测透明或浅色药用玻璃瓶的应力值)

6.安瓿瓶折断力测试仪(专业用于检测各种规格的安瓿瓶折断力指标)

济南辰驰试验仪器有限公司期待与您的合作。