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如何检测侧卡式瓶活塞滑动性及泄漏?

摘要: 笔式注射器所用的硼硅玻璃套筒俗称卡式瓶,广泛应用于基因工程、生物工程、胰岛素、防生化急救、麻醉镇静、心脏病急救、抗生素等领域,卡式瓶活塞滑动性与密封性是其极为关键的两个指标,本文将围绕卡式瓶活塞滑动性及泄漏试验,对试验的要求及过程进行较为详细的描述。

关键词:笔式注射器,氯化丁基橡胶活塞,卡式瓶,活塞滑动性,泄漏试验

 

卡式瓶注入注射剂后,瓶口用胶塞铝盖密封,尾部用橡胶活塞密封。使用时,将卡式瓶置入可重复使用笔式注射器中,由于其独到的设计,使用过程药液不与注射器任何部件接触,避免了交叉污染的情况,另外卡式瓶成本造价相对经济,自从引入我国后就得到了广泛应用,并且卡式瓶有着极为广阔的应用领域和巨大的市场潜力,据不完全统计,药用玻璃业国际市场对卡式瓶的年需求量约为10亿只。

测试方法:

【泄漏试验】 取 10 个经硅汕处理内表面的笔式注射器套筒,注水,装上试验用活塞及垫片,加上铝帽, 封口 。将 l 个卡式瓶活塞滑动性及泄漏试验检测仪器上 , 向活塞施加 60N的作用力,保持 l 分钟, 试验结束后, 检查活塞及垫片的泄 漏情况, 其余笔式注射器套筒也同法操作, 活塞及垫片部位不得有液体泄漏。

 

【活塞滑动性试验】 取 10 个经硅汕处理内表面的笔式注射器套筒,注水, 装上试验用活塞及垫片,加上铝帽,封口。将 l 个笔式注射器套简安装于卡式瓶活塞滑动性及泄漏试验检测仪器上,必须确保能够穿刺安装在笔式注射器套筒上的垫片, 注射针为一两端有刃口的皮下针头,外径为 O.4mm, 当活塞移动时, 套筒内的水应能通过该针排出) 上,以 40mm/min速度向下移动活塞, 在笔式注射器套筒中移动一半距离时, 暂停 5秒钟, 然后将活塞完全压到底, 其余笔式注射器套筒同法操作。 记录每次试验中启动活塞的 敢大作用力, 取 10 个蕞大值的平均值作为'启动力', 应不得过 30N; 记录每次试验中启动之后保持其移动所需的力, 取 10 个值的平均值作为'持续推动力', 应不得过 15N;;记录每次试验中暂停5 秒钟后重新椎动活塞的蕞大作用力,取 10个蕞大值的平均值为'重新启动力', 应不得过 30N; 并检查在连续运动期间不得有'颤动' (指活塞的不规则运动)现象。

1 卡式瓶试验前的准备工作

1.1专业仪器。要有一台WDL电子拉力试验机

量      程:    500N(有其他测试需求除外)。

精      度:    不得低于0.5级,用以保证测试结果的准确性。

速      度:    1-500mm/min,要连续可调,方便其他非标试验。

位移精度:  0.01mm

驱动系统:  伺服系统

计算机控制:双向控制,方便试验操作;显示器显示方便观察试验曲线,判断活塞滑动是否有“颤动"的情况发生。

1.2 仪器准确性检验。

试验前要保证仪器处于正常工作状态,否则将导致试验结果错误。

1.3卡式瓶试样准备

    每种试验至少要准备10个样品。非成品时,注入液体前卡式瓶内表面须经硅油处理;橡胶活塞硬度、落屑等也须进行相关检测;另外,如果需要可考虑配置封口机,方便卡式瓶封口。

1.4 注射针准备。注射针为一两端有刃口的皮下针头,外径为 0.4mm。

1.5 残液收集容器。试验时卡式瓶会有残液排出,也或许会出现瓶体破裂的情况,应该准备收集容器,及时清理,以防造成仪器、环境污染。

 

2 活塞滑动性试验

在“试验项目列表"中,选中“滑动性试验",然后对其试验参数进行设置:

  • 试验速度:40.0mm/min (标准要求)
  • 回位速度:300.0mm/min(高效)
  • 暂停时间:5秒 (标准要求)
  • 其他参数默认即可。

参数设置完成后,直接点击“试验"按键,系统将自动完成整个试验过程,期间不需任何人工干预,试验曲线如图所示。

 

 

                                            卡式瓶活塞滑动性试验曲线

 

滑动性结果的评判:

按照标准要求,至少要做10个试样的试验,计算10个试样各自的算术平均值, “启动力"应不得超过 30N;“持续推动力"应不得超过15N;暂停5秒钟后重新推动活塞的“重新启动力"应不得超过 30N;并检查在连续运动期间不得有“颤动"(指活塞的不规则运动)现象。WDL电子拉力机具有自动判断模式功能,能根据客户的操作自动切换计算模式,计算各自的平均值、蕞大值、蕞小值等统计数据。

 

3 泄漏试验

在“试验项目列表"中,选中“泄漏试验",然后对其试验参数进行设置:

  • 试验速度:10.0mm/min (标准要求)
  • 回位速度:300.0mm/min(高效)
  • 载    荷: 60N (设定载荷值)
  • 保持时间: 60秒 (标准要求)

参数设置完成后,直接点击“试验"按键,系统将自动完成整个试验过程,期间不需任何人工干预。试验结束后,试验曲线如图所示。

                                                                卡式瓶泄漏试验曲线

        

泄漏试验结果的评判:

至少要做10个试样的试验,计算10个试样的算术平均值,按照标准要求加载 60N±3N的作用力,保持1 分钟,试验结束后,活塞及垫片位置不得有液体泄漏。WDL电子拉力机具有自动判断模式功能,能根据客户的操作自动切换计算模式,计算各自的平均值、蕞大值、蕞小值等统计数据。

 

5结论

   卡式瓶活塞滑动性、密封性是其极为关键的两个指标,卡式瓶活塞滑动性能决定了笔式注射器药液注射的持续性与可控性,同时也直接影响着使用者的操作感受,而泄漏试验确保了卡式瓶的密封性、产品质量、产品保质期,随着科技创新与进步,成本经济的灌装设备、卡式瓶必将更加受到市场的青睐与选择,也势必将卡式瓶的应用推向一个新高度。