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笔试注射器活塞泄露试验机/卡式瓶用

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  • 产品名称:笔试注射器活塞泄露试验机/卡式瓶用
  • 产品型号:MED-01
  • 产品展商:其它品牌
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简单介绍

笔试注射器活塞泄露试验机/卡式瓶用 卡式瓶在临床使用过程中,活塞滑动性是产品合格与否一个重要的判定指标,滑动性力值大小不仅在国家药包材标准规定中有着严责的要求,而且在医护人员和消费者使用过程中也有很大的影响。 笔试注射器活塞泄露试验机/卡式瓶用

产品描述

摘要: 卡式瓶类似没有推杆的注射器,相当于“没底的瓶子”。该瓶前部装有橡胶密封保护的注射用针头,瓶口用胶塞铝盖密封,尾部用橡胶活塞密封。卡式瓶置入重复使用的卡式注射架或称注射笔中使用,使用过程药液不与注射器任何部件接触。

卡式注射剂应用范围非常广泛,可用于以下领域:防生化急救类、止血止痛类、心脏病急救类、胰岛素、解毒类、解热镇痛类、麻醉镇静类、抗生素、干扰素、转移因子、解酒类等等。

关键词:笔试注射器活塞泄露试验机/卡式瓶用  药厂专用   卡式瓶,活塞滑动性,泄漏试验、笔式注射器,氯化丁基橡胶活塞

1、意义

卡式瓶在临床使用过程中,活塞滑动性是产品合格与否一个重要的判定指标,滑动性力值大小不仅在国家药包材标准规定中有着严责的要求,而且在医护人员和消费者使用过程中也有很大的影响。

泄露试验,用于检测填充完毕的卡式瓶密封性,滑动活塞与封口盖是否在使用或运输过程中是否会有泄露,也决定着卡式瓶灌装后是否合格。

图1 卡式瓶

图 2 卡式瓶

2、执行标准

YBB00162004-2015 《笔试注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片》

2.1实验项目 【泄露试验】、【活塞滑动性试验】

2.2标准要求

【泄露试验】取10个经硅油处理内表面的笔式注射器套筒,注水,装上试验用活塞及垫片,加上铝帽,封口。将1个笔式注射器套筒安装于笔式注射器套筒夹持器(有平面和活塞接触),向活塞施加60N±3N的作用力,保持1分钟,试验结束后,检查活塞及垫片的泄露情况,其余笔式注射器套筒也同样操作,活塞及垫片部位不得有液体泄漏。

【活塞滑动性试验】取10个经硅油处理内表面的笔式注射器套筒,注水,装上试验用活塞及垫片,加上铝帽,封口。将1个笔式注射器套筒安装于笔式注射器套筒夹持器(有平面和活塞接触,夹持器必须确保能够穿刺安装在笔式注射器套筒上的垫片,注射针为一两端有刃口的皮下针,外径为0.4mm,当活塞移动时,套筒内的水应能通过该针排出)上,以40mm/min±3mm/min速度向下移动活塞,在笔式注射器套筒中移动一半距离时,暂停5秒,然后将活塞完全压到底,其余笔式注射器套筒同法操作,记录每次试验中启动活塞的蕞大作用力,取10个蕞大值的平均值作为“启动力“,应不得过30N;记录每次试验中启动之后保持其移动所需要的力,取10个值的平均值作为”持续推动力“应不得过15N;记录每次试验中暂停5秒后重新推动活塞的蕞大作用力,取10个蕞大值的平均值为”重新启动力“,应不得过30N;并检查在连续运动期间不得有”颤动“(指活塞的不规则运动)现象。

3、试验样品

某医药企业提供的封口完好卡式瓶20支。笔试注射器活塞泄露试验机/卡式瓶用

4、试验设备   

4.1济南辰驰试验仪器有限公司自主研发设计的 MED-01 医药包装性能测试仪。

 

图 3 MED-01 医药包装性能测试仪

4.2试验原理

将试样装夹在两个夹头之间,两夹头做相对运动,通过特殊夹头将安瓿瓶颈与平身分开,通过仪器测试此过程中的力值变化与位移变化,从而得出相应力值数据。

4.3适用范围

卡式瓶  制药企业  卡式瓶生产商  药检所  质检机构  出入境管理局

4.4 设备参数

可测试项目:抗拉试验、铝塑组合盖开启、热封强度、剥离强度、

泄露试验、活塞滑动性试验、安瓿瓶折断力、胶塞穿刺力

测量范围:0-500N (其他量程可选)

测量精度:0.5级

测量速度:1-500mm/min 可调

速度精度:±2%误差

夹    具:卡式瓶试验专用夹具

外形尺寸:530mm(L)×266mm(B)×1810mm(H)

重   量:80Kg

5.试验过程

   5.1 【泄露试验】

   5.1.1制样准备:灌封好卡式瓶10个。

   5.1.2将卡式瓶测试专用夹具,固定在测试仪器下方的平台上。

   5.1.3将卡式瓶和针头安装在卡式瓶测试专用夹具上。

   5.1.4接通电源,开启仪器,选择仪器测试项目5,泄露试验。

   5.1.5点击设置按键,设置参数,作用力60N、保压时间60S、速度。

   5.1.6点击试验,记录试验结果并打印。

   5.2 【活塞滑动性试验】

   5.2.1制样准备:灌封好卡式瓶10个,外径0.4mm一次性笔试注射器针头10个。

   5.2.2将卡式瓶测试专用夹具,固定在测试仪器下方的平台上。

   5.2.3将卡式瓶和针头安装在卡式瓶测试专用夹具上。

   5.2.4接通电源,开启仪器,选择仪器测试项目5,活塞滑动性试验。

   5.2.5点击设置按键,设置参数,卡式瓶长度、速度40mm/min。

   5.2.6点击试验,记录试验结果并打印。

 

6.试验结果

根据标准要求,【泄露试验】向活塞施加60N±3N的作用力,保持1分钟,无泄漏,判定结果为合格。

【活塞滑动性试验】启动力,小于 30N;持续推动力小于15N;重新启动力小于 30N;试验过程中未发现“颤动”(指活塞的不规则运动)现象,判定结果为合格。

7、结论

笔试注射器活塞泄露试验机/卡式瓶用   用于医药常用包装检测项目,一台仪器可满足抗拉试验、铝塑组合盖开启、热封强度、剥离强度、泄露试验、活塞滑动性试验、安瓿瓶折断力、胶塞穿刺力等8种不同试验,试验的操作智能化,耗时短、效率高,可满足医药企业不同包装的各项测试。仪器程序采用开放式,可接受非标定制,增加医药企业定制检测项目。

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